全球首个戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒获批上市

莆田安福市场报道：http://www.anfu5555.com 作者：安福市场时间：2023年10月28日

记者从厦门大学国家盛行症确诊试剂与疫苗工程技术研究中心得悉，近来，由厦门大学、中国食品药品检定研究院和万泰生物联合研发的戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）取得国家药品监督办理局批准上市。该试剂为全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝确诊试剂，填补了相关产品和技术空白，其临床评价结果显示检测准确度为98.58％，对全球戊肝患者的临床确诊与医治办理具有重大意义。

戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）是全球范围内病毒性肝炎最首要的病原体之一。全球每年新发HEV感染2000万例，逝世44000例。在我国，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其发病人数正逐年上升。缓慢肝病患者、孕妈妈、老年人是HEV感染的高危人群。慢乙肝患者重叠感染HEV后，与未重叠感染HEV的患者相比，肝衰竭发生危险升高至10.9倍，逝世危险升高至8.54倍。有报导显示孕妈妈特别是妊娠晚期孕妈妈，感染HEV后的病死率高达15％～25％，且死胎率、早产率高。老年人感染HEV简单导致重型肝炎，占比达14％。

我国现阶段戊肝的临床确诊首要依赖HEV IgM抗体检测（《戊型病毒性肝炎治疗标准》，2009），但仅依赖血清学检测目标难以判别是否为戊肝现症感染，因此亟需病原学检测办法。作为RNA病毒，HEV的核酸检测存在操作杂乱、成本高、易污染等问题，因而未能大规模的推行和运用。HEV抗原检测虽然是更便捷的确诊手法，但此前的抗原试剂存在灵敏度不高、阳性周期短等问题。

研究团队以尿液中pORF2抗原为靶标研发了全球首个HEV抗原尿液检测试剂盒，初次在全球范围内将临床肝炎的确诊与医治辅导由血液或许粪便靶标转移至尿液中。尿液抗原检测为戊肝临床确诊供给了最有效的手法，一起其采样简便、安全无创、检测快速，将极大进步戊肝临床确诊可及性和确诊功率，尤其是在戊肝首要盛行的非洲、东南亚等发展中区域。

该试剂具有我国自主知识产权，在戊肝确诊方面完成了重要突破，为全球肝炎防治贡献了中国力量。据悉，该试剂近期将投入市场，未来将出现在医院、疾控中心等场所用于戊肝的快速精准确诊。

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